Останнім часом у новинах з’явилася різна інформація про ефективність вакцини від коронавірусу CoronaVac, розробленої китайською лабораторією Sinovac Biotech. Саме її для України у кількісті 1,9 мільйонів доз за дорученням МОЗ повинна постачити фармацевтична компанія «Лекхім».

У заголовках новин повідомлялося: «Вакцина Sinovac показала ефективність 78% – Bloomberg», «Туреччина заявила про ефективність китайської вакцини Sinovac на 91%» і так далі. На сайті президента України в новині про укладений контракт із закупівлі вакцини також повідомлялося, що «проведені клінічні випробування у різних країнах, за результатами проміжних даних, показали ефективність препарату до 97%. Так, третю фазу клінічних випробувань було проведено в Індонезії (1600 пацієнтів, ефективність 97%) та Туреччині (1325 пацієнтів, ефективність 91%)».

Але згодом з’явилося багато повідомлень про те, що ефективність китайської вакцини нижча за 60%: «Ефективність вакцини від Sinovac, яку купила Україна, менше 60% – дослідження», «Ефективність вакцини від коронавірусу, яку закупить Україна, ледь перевищує 50%. Степанов казав, що треба мінімум 70%», «Китайська вакцина Sinovac, яку закупить Україна, показала 50,4% ефективності — результати дослідження» тощо.

Що сталося?

Насправді, нічого неочікуваного. Україна уклала договір на постачання вакцини, яка ще не пройшла остаточних випробувань. Результати третьої фази випробувань у різних країнах, де проводиться дослідження, очкуються в січні. Серед країн, які тестують китайську вакцину, – Туреччина, Бразилія та Індонезія. Про проміжні результати випробувань дві країни – Туреччина та Індонезія – заявили в грудні. Саме на них посилаються пресслужба президента та українські ЗМІ. 7 січня результати – знову ж таки, проміжні – оприлюднила і Бразилія: згідно з даними Інституту Бутантан (це державний дослідницький біомедичний центр) ефективність вакцини – 78% відсотків.

Але після витоку даних бразильська преса 11 січня почала писати, що ефективність вакцина нижча за 60% відсотків, але вища за 50%. І згодом сам Інститут Бутантан підтвердив, що ефективність CoronaVac – 50,38%. Різницю в даних дослідники пояснили так: 78% ефективності було розраховано для групи, яка включала легкі, середні та важкі випадки захворювання. Коли до цих розрахунків включили тих людей, які хворіли на ковід у безсимптомній формі, загальні показники знизилися до 50,4%. При цьому дослідники наполягають: вакцина ефективна на 100% для запобігання важкої форми ковіду та має дуже низький показник побічних ефектів – лише у 0,3% учасників були якісь симптоми, найбільше з них жалілися на біль у місці введення вакцини.

Загалом у бразильському дослідженні брали участь 13 000 людей, у 252 з них виявили ковід – з них 167 осіб отримували плацебо, 85 – вакцину. При цьому 12 508 з них – це працівники медичних закладів, які мають вищий ризик захворіти, ніж люди, які працюють в інших сферах. Це станом на сьогодні – наймасштабніше випробування CoronaVac. В Індонезії у випробуванні брали участь 1620 пацієнтів, у Туреччині – 1325 пацієнтів, що, як пише Bloomberg, вкрай мало для повноцінного дослідження. При цьому в обох країнах препарат схвалили до екстреного використання. А бразильський регулятор після публікації нових даних запитав додаткову інформацію і поки що не ухвалив остаточного рішення про використання вакцини. У Бразилїї заплановано ще чотири додаткові дослідження CoronaVac.

Якщо ефективність трохи більша за 50%, то вакцина погана?

У більшості країн регулятори видають дозвіл на використання вакцини, якщо її ефективність перевищує 50% відсотків хоча б на 0,1%. ВООЗ також наполягає на ефективності в 50% і вище (наприклад, у вакцин від грипу ефективність від 50% до 60%, але може бути й меншою в різних групах). Так, у вже схвалених до використання вакцин проти ковіду значно вищі показники ефективності – близько 95% у Moderna и Pfizer. Але AstraZeneca, наприклад, демонструє в середньому показник ефективності на рівні 70% відсотків, а для деяких груп – 62%. ЇЇ вже використовують у Великій Британії, але регулятор ЄС ще досі не зареєстрував її для вакцинації. При цьому важливо додати, що у CoronaVac є перевага перед іншими вакцинами – її зберігають при температурі від +2 до +8 С, на відміну від більш ефективних конкурентів, які потребують складніших умов зберігання.

Важливо нагадати, що станом на сьогодні жодна вакцина не пройшла третьої фази випробувань. Тобто рішення про реєстрацію та початок вакцинації уряди ухвалюють за результатами проміжних даних – насамперед задля запобігання госпіталізації та загибелі людей. Про це розповів Суспільному імунолог Федір Лапій. Він також додав, що є два види ефективності вакцини: клінічна та епідеміологічна. Перший допомагає сформувати імунітет або запобігає важким формам захворювання у конкретної людини, другий – впливає на формування колективного імунітету. Поки що у вчених недостатньо даних про формування колективного імунітету через масову імунізацію від ковіду. Але при цьому відомо, як вакцина попереджає смертельні випадки та важкі форми ковіду: «Ефективність усіх вакцин у протидії важким формам COVID-19, у середньому сягає 80-85%. Тож, якщо є можливість на 85% зменшити кількість смертей, госпіталізацій та важких випадків – питання (про використання вакцини Sinovac, – MS) поза дискусією», – додав пан Лапій.

Україна, як і інші країни, приймає рішення про використання вакцини з проміжних даних, при цьому орієнтується на рішення інших країн. За умовами угоди щодо постачання CoronaVac, «перша партія вакцини в кількості 700 тисяч доз буде поставлена в Україну протягом 30 днів після офіційної реєстрації в Китаї, або одним з компетентних органів Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії, або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу».

Міністр охорони здоров’я Максим Степанов заявив, що ефективність вакцини проти COVID-19 за рекомендацією FDA та ВООЗ має перевищувати 50%, але для вакцини CoronaVac, відповідно до укладеної з виробником угодою, ефективність повинна бути ще вищою – 70%. У разі, якщо клінічні дослідження доведуть нижчу ефективність, компанія-виробник поверне державі гроші в повному обсязі.

Фото: pravda.com.ua