Американська фармакологічна компанія Pfizer назвала 9 листопада «великим днем для науки та людства». Саме тоді з’явився звіт про попередні результати останнього, третього етапу випробувань вакцини від COVID-19, яку компанія розробила спільно зі своїм німецьким партнером BioNTech.

Розробники стверджують, що в учасників випробувань, які отримали вакцину, інфекція траплялася на 90 % рідше за тих, кому давали плацебо. Таким чином вакцина Pfizer та BioNTech стала першою, чия ефективність проти коронавірусу доведена. Ринки захоплено сприйняли цю ідею: ф’ючерси на американські індекси наступного ж дня різко виросли, а акції Pfizer подорожчали на 15,22 %.

Та що це означає на практиці й чи можна вже святкувати перемогу над коронавірусом? Розповідаємо все, що відомо про нову вакцину, на основі матеріалів The New York Times та Reuters.

1. Що саме показали дослідження?

Третій етап випробування на людях розпочався в липні. Одній половині учасників-волонтерів вкололи вакцину, іншій — плацебо. Тобто речовину, яка не має лікувальних властивостей, у цьому випадку — просто солону воду. При цьому жоден із волонтерів чи лікарів не знає, що саме кому дісталося — такий тип дослідження називають «сліпим».

Попередні результати показали, що станом на сьогодні 94 із 44 тис. учасників таки захворіли. Скільки з них були вакциновані, а не отримали солону воду, — знає лише незалежний пул експертів. Та схоже на те, що вакцинованих серед хворих було небагато: компанії запевняють, що їхня вакцина на 90 % виявилась ефективною.

2. І це — хороший результат?

Мінімальна планка, яку мають здолати компанії, щоби почати масове виробництво своєї вакцини в надзвичайних ситуаціях, — 50 %. Такі умови Управління із санітарного контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів у США (FDA).

Для порівняння: вакцини від грипу ефективні в кращому випадку на 40–60 %, адже вірус грипу щороку мутує. Натомість дві дози вакцини від кору мають ефективність у 97 %.

3. А побічні ефекти?

Наразі від компаній не надходило тривожних новин. Перш ніж розпочати масштабні випробування на людях, вакцину в травні перевірили на безпечність. Було досліджено чотири версії цієї вакцини, і на третій етап вийшла та, що викликала найменшу кількість помірних побічних ефектів — втому та гарячку.

Якщо вакцину схвалять для виробництва, американські Центри за контролем і профілактикою захворювань однаково продовжать спостерігати за людьми, які її отримали, на випадок виявлення рідкісних побічних ефектів.

4. Кому дістануться перші дози вакцини?

У компанії Pfizer заявляють, що якщо все піде добре, то вони зможуть виробити 30–40 мільйонів доз уже до кінця цього року. Їх зможуть отримати від 15 до 20 мільйонів людей, бо кожному з них необхідні дві дози: першу вколять одразу, а другу — три тижні потому.

Невідомо, кого прищеплять першими. Радше за все, це будуть люди із груп ризику — старше населення, дорослі з супутніми захворюваннями та лікарі.

За словами Pfizer та BioNTech, їхні спроможності дозволяють виготовляти до 1,3 мільярдів доз вакцин на рік. Цього недостатньо для всього населення світу.

5. Але коли вакцина з’явиться на ринку?

Наразі компанії зайняті аналізом усіх статистичних даних. Їх треба опублікувати в рецензованих наукових журналах, після чого FDA прийматиме рішення про дозвіл на виробництво. Процес може зайняти кілька тижнів, перш ніж експерти ще раз і остаточно переконаються в ефективності та безпечності вакцини, а також спроможності компаній виготовляти мільйони доз у належних умовах.

Між іншим, можуть виникнути проблеми з доставкою в бідні країни чи віддалену сільську місцевість. Вакцина Pfizer та BioNTech належить до ультрахолодних препаратів: її необхідно зберігати при температурі -70°C. Не всі лікарні навіть великих міст мають приміщення для зберігання в таких умовах.

Проте прессекретар Pfizer Кім Бенкер запевняє, що вакцину можна буде зберігати протягом 5 днів і при температурі 2–8°C, що можуть собі дозволити всі лікарні. Якщо ж вакцину додатково обкласти льодом, то термін її зберігання збільшиться до 15 діб.

Так чи інакше відповідальність за зберігання та використання вакцини вже після доставки несуть державні та місцеві постачальники.

6. Але це означає, що випробуванням кінець і залишилася залагодити проблему з паперами й логістикою?

Не зовсім. Випробування триватимуть, допоки кількість заражених на COVID-19 не виросте до 164 випадків. Чому саме стільки — невідомо. Але лише затим компанії приступлять до аналізу.

Варто розуміти, що про остаточну ефективність вакцини стане відомо лише тоді, коли її отримають мільйони людей по всьому світу. Третій етап випробувань — це радше про статистику, проте експерти запевняють, що його результати свідчать про те, що ефективність таки є високою.

7. Як на вакцину реагують літні люди?

Попередні клінічні випробування показують, що літні люди зазвичай слабше реагують на вакцину від COVID-19. Проте ефективність вакцини на 90 % дає підстави сподіватися на краще.

Наразі відомо лише те, що серед учасників третього етапу були люди віком старше 65 років. Дані про те, якою була їхня реакція на препарат, представлять у майбутньому аналізі.

8. А як щодо дітей?

Тут даних іще менше. Коли випробування лише розпочалися, до них залучали лише 18-річних. Згодом — 16-річних, а минулого місяця з’явились і 12-річні підлітки. Компанії планують випробування вакцини на молодшому поколінні також.

9. То гонитву за вакцинами завершено й можна святкувати?

У світі існує ще десять інших вакцин, які проходять фінальні випробування. Варто розуміти, що Pfizer та BioNTech тестують вакцину, вироблену на основі матричної рибонуклеїнової кислоти (мРНК). На відміну від традиційних вакцин, які переносять у організм ген так званого S-білка, яким вірус кріпиться до наших клітин, таким чином там розмножуючись, цей метод означає, що в організм доставляють не білок, а лише «молекулярну інструкцію» для його створення.

І щойно наш організм її отримає, то почне виробляти білок сам. А потім сам же виробить антитіла та Т-клітини у відповідь на присутність нового чужорідного тіла. Детальніше про імунну реакцію людини на COVID-19 ми розповідали ось тут.

За таким же принципом працює й вакцина американської компанії Moderna. Єдиний мінус у тому, що метод мРНК — порівняно новий у фармакології. Про нього відомо вже 20 років, та досі у світі не було схвалено масове виробництво жодної мРНК-вакцини, оскільки вважається, що вона має надто багато побічних ефектів.

Та судячи з досліджень, вакцина Pfizer та BioNTech має всі шанси на успіх. Однак її одної не вистачить на все людство, а тому очікуємо на позитивні новини від інших компаній.

Фото: getty images