Чому Верховна Рада зняла відповідальність за наслідки щеплення з виробників вакцин і чи реально буде отримати компенсацію за побічні ефекти або смерть. 

Побічні ефекти вакцини — одна з найпоширеніших тем фейків та маніпуляцій, пов’язаних із коронавірусною хворобою. Коли ж страх перед вакциною поєднується з конспірологічними теоріями про міжнародну змову політиків і/або виробників ліків, фейки набувають особливої убивчої сили. В прямому сенсі слова — люди відмовляються від вакцинації, хворіють, заражають інших і вмирають.

16 березня Верховна Рада додала аргументів творцям фейків і теорій змов, звільнивши виробників вакцин від будь-якої відповідальності за наслідки щеплення. Влада пояснювала, що це — необхідна умова участі України в програмі COVAX. Чи правда це? Хто взяв на себе відповідальність за побічні ефекти вакцини, яку зняли з виробників? Чи реально отримати відшкодування, якщо після щеплення з вами або вашими родичами станеться щось жахливе? Спробуймо розібратись разом.

Попри високу місію, виробництво ліків — це передусім бізнес. Зазвичай фармацевтичні компанії несуть повну відповідальність за безпеку своєї продукції. Тому вони роками «чаклують» над розробками — досліджують, випробовують. І все задля того, щоб упевнитися, що ліки ефективні, а головне — не мають серйозних побічних ефектів. Бо ж інакше посипляться скарги, а скарги означають витрати.

В історії вже були випадки, коли судові процеси ставали успішними. Люди з різних куточків світу заявляли, що складники однієї з комплексних вакцин іноді призводять до пошкодження мозку в дітей. І хоча згодом виявилося, що причинно-наслідкового зв’язку немає, через низьку рентабельність більшість виробників вилучили з продажу свої вакцини. Цей інцидент поставив під загрозу не лише бізнес, а й здоров’я багатьох людей — зрив вакцинації міг призвести до нових спалахів захворювань.

Щоб розв’язати цю проблему,  в США  створили Національну програму компенсації шкоди від вакцин (VICP), яку фінансують виробники ліків через збір із кожної дози вакцини. По суті це своєрідний страховий фонд. Гроші з нього розподіляються між постраждалими через суд. Щоправда, він призначений для регулярних вакцин. Для коронавірусних вакцин є Програма компенсації шкоди від запобіжних заходів (CICP).

Екстрені вакцини

Але не все так просто в умовах пандемії. Коли коронавірусна хвороба несеться світом наче лісова пожежа, швидкість реакції ключова в боротьбі з нею. Фармацевтичним компаніям удалося розробити вакцини проти коронавірусної хвороби за лічені місяці. За нормальних обставин розробка вакцини проходить три фази тестування, а тоді її затверджують повноцінно (статус різних вакцин можна побачити на цій сторінці). Оскільки часу нема, чимало вакцин зараз допущені для екстреного використання, а третя фаза випробувань триває паралельно. Це справедливо навіть для «крутих» вакцин: як правило, вони вже остаточно схвалені в одній або лише кількох країнах. Наприклад, Pfizer має беззастережний дозвіл у Бахрейні, Бразилії й Новій Зеландії, Саудівській Аравії та Швейцарії. Moderna тільки в Швейцарії, AstraZeneca — в Бразилії.

Так може тривати стільки, скільки та чи інша держава вважатиме за потрібне. Якщо місцеві експерти вирішать, що кількість учасників, на яких випробували вакцину, недостатня — вони можуть продовжувати випробування до відповідної вибірки. Хай там як, до третьої фази допускають тільки ті вакцини, проміжні випробування яких засвідчили безпеку та ефективність. Правда в тому, що хоч виробники вакцин і не мали розкоші провести дослідження так, як їм, може, хотілося б, але всі дозволені для екстреного застосування вакцини рятують життя. 

Навіщо зняли відповідальність

Дозвіл на екстрене використання вакцини видається не на порожньому місці. Виробники або їхні представники надають українській стороні пакет документів про позитивну оцінку вакцини — її ефективність, безпеку та якість. А ще звіт, складений Всесвітньою організацією охорони здоров’я або ж контролюючим органом держави, де цей препарат зареєстрований. Україна визнає результати інспектування держави-виробника. Фармацевтична компанія гарантує, що вся інформація достовірна.

Тільки вакцини, які пройшли цю процедуру, постачаються в Україну в межах гуманітарної програми COVAX. Це ініціатива, створена на платформі Глобального альянсу із вакцин та імунізації (ГАВІ) за участі партнерів — Коаліції інновацій із готовності до епідемії (CEPI) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Зараз програма об’єднує 190 країн. Найзаможніші з них інвестують у розробку вакцин. Крім цього є окремий механізм фінансування — Gavi Advance Market Commitment for COVID-19 Vaccines (Gavi COVAX AMC). Він надає вакцини державам, які не можуть повністю їх оплатити. AMC фінансують за рахунок приватних внесків та благодійности.  Натомість донори можуть замовити потрібну їм кількість доз. До кінця цього року за цим механізмом планують надати два мільярди доз, половина з них призначені для держав із слабкою економікою. Серед них і Україна, яка може отримати щонайменше 16 мільйонів доз — достатньо, щоб захистити всіх людей із основних груп ризику.

Щоб отримати за цією програмою безкоштовні вакцини, український уряд 19 березня ухвалив закон, який звільняє виробників від будь-якої відповідальности за можливі несприятливі наслідки після щеплення. Крім виробників «імунітет» отримали також власники реєстраційного посвідчення, медпрацівники (якщо все робили за інструкцією) та всі інші, залучені до вакцинації. Це обов’язкова умова для участі в механізмі COVAX.

Лише після цього, 16 квітня, Україна отримала першу партію 117 тисяч доз вакцини компанії Pfizer для медиків стаціонарів. Усе, що кололи до цього, було куплене урядом безпосередньо у виробників ліків або їхніх представників. Тобто теоретично можна було залишити за собою право судитися з ними.

Закон обмежений строком на чотири роки. До того часу він поширюється на всіх виробників вакцин, які дозволені для екстреного використання. Зараз такий дозвіл мають тільки препарати проти коронавірусної хвороби. 

Хто заплатить

Хто відшкодовуватиме збитки за можливі ускладнення після вакцинації, залежить від походження вакцини. Для вакцин, закуплених за бюджетні кошти безпосередньо у виробника або його представника, усі відшкодування бере на себе держава — після розслідування та встановлення причинно-наслідкових зв’язків. Окрім випадків, коли дефект виник через порушення норм виробництва. Всі несприятливі наслідки, викликані препаратами, які поставили в Україну за гуманітарною програмою, компенсуються зі страхового фонду COVAX.

Чому тоді для COVAX так принципово, щоб уряд звільнив виробників вакцин від відповідальности, якщо за ускладнення від «гуманітарних» вакцин все одно платить фонд? Насправді чіткої відповіді немає. В організації кажуть, що це дозволить пришвидшити поставки вакцин, до того ж, у більших масштабах. Для цього вони також закликали багаті країни платити за вакцини наперед — ще до того, як ті успішно пройдуть випробування. Це ризиковано, бо далеко не всі вакцини з цим упораються. Але потенційно дозволить якнайшвидше розгорнути серійне виробництво. Зрештою ці країни отримають всі оплачені дози, а швидке розгортання та масштабування виробництва робить вакцини доступнішими й для бідних країн.

Голова національно-технічного руху з питань імунопрофілактики Федір Лапій називає вимоги COVAX «балансом справедливости». «Це не стандартна ситуація, коли закінчені клінічні дослідження і виробник каже, що дослідив вакцину протягом 3-4-5 і більше років. І може надати повне досьє на неї. Вакцини впроваджуються за спрощеною процедурою для екстреного використання — ще триває третя фаза досліджень. Тому, якщо Україна або інша країна хоче купувати, значить, вона повинна взяти на себе певні зобов’язання. Виробник може ставити такі умови», — пояснює Лапій. Мовляв, було б нечесно змушувати виробника прискорено постачати вакцину і водночас робити його повністю відповідальним за цей поспіх. 

Як у інших?

У Канаді уряд створює національну схему компенсації будь-яких медичних наслідків від вакцин проти COVID-19.

Британський уряд до вакцинації проти коронавірусу застосував наявну програму  компенсації наслідків вакцинації від туберкульозу, кору та інших хвороб. Це має зняти з фармацевтичних компаній фінансовий тягар. За британською схемою виплата збитків у разі втрати працездатності внаслідок вакцинації зростає до 139 тисяч євро.

Європарламент не має достатньої компетенції для цього питання, тому не може централізовано приймати рішення на цю тему. Кожна держава в особі своїх фахових медичних органів має право розв’язувати проблему самостійно. 

Сполучені Штати обмежили юридичну відповідальність фармацевтичних компаній. На думку чиновників, це прискорить виробництво вакцин. Міністр охорони здоров’я США уповноважений обмежувати юридичну відповідальність за збитки, пов’язані з медичними контрзаходами під час надзвичайних ситуацій, серед іншого й екстреної вакцинації (PREP Act ). За винятком умисної шкоди, але це важко довести. 

Фейки

Неправдивої інформації на цю тему шириться чимало, але в більшості випадків спростувати її дуже просто. Коротко розберемо найтиповіші маніпуляції або й відверту брехню.

AstraZeneca зняла з себе відповідальність за побічні дії вакцини — «бо знала, що вона неодмінно призведе до ускладнень». Ці чутки почали з’явилися задовго до старту масової з вакцинації. Авторство фейку належить болгарському політику Пламену Паскову. У більшості країн AstraZeneca справді не виплачуватиме компенсацію за можливі побічні дії. Але це не означає, що вона знімає з себе відповідальність. Просто це зобов’язання беруть на себе держави, які підписують з нею угоду — такі умови програми COVAX. Щодо ускладнень — завжди є індивідуальний ризик розвитку анафілаксії після вакцинації. І це стосується всіх вакцин. Тромбоз станом на 4 квітня, коли Європейська агенція з ліків зробила про це заяву, розвинувся у 169 щеплених (з них 18 померли). Але це з 34 мільйонів отриманих доз. Вищі навіть шанси померти від удару блискавки. Тим часом в Україні щодня 400-500 людей помирають від коронавірусної хвороби. От і рахуйте — які ризики більші. В Європейській агенції з ліків вважають, що тромби мають бути внесені до переліку можливих рідкісних побічних ефектів. Однак дослідження все ще тривають.

«"Ні COVID- фашизму" і "Ні - дослідам над школярами". "Зло-закон 5247. Ветувати!"» Щойно народні обранці натиснули кнопку «за», як на Банкову вийшли активісти з закликами до Зеленського ветувати закон про звільнення фармацевтів від відповідальности за наслідки вакцинації від COVID-19. І все б нічого, але серед їхніх гасел була цілковита нісенітниця: «Ні COVID-фашизму» і «Ні — дослідам над школярами». Перше — no comment, а от до другого можна поставитися серйозно і пояснити, чому їхні страхи невиправдані. Річ у тім, що схвалених вакцин для дітей ще не існує, отже, ні про які досліди не може бути і мови. Лише в березні 2021 року Pfizer уперше щепила дітей до 12 років — це було в ході досліджень. 30 квітня компанія подала документи на схвалення препарату для дітей віком від 12 років. Цьому передували клінічні випробування третьої фази, в яких взяли участь 2260 учасників у віці від 12 до 15 років. Результати показали ефективність вакцини на 100% і без серйозних ускладнень. За учасниками спостерігатимуть ще протягом двох років після другої дози. 

То чи реально отримати компенсацію?

«Ми не просто звільнили (виробників вакцин від відповідальності - ред.), держава взяла на себе відповідальність, яка була на фармкомпаніях. Це дуже важлива річ. Ми беремо на себе відповідальність за компенсацію будь-якої завданої шкоди через різні побічні ефекти від використання вакцини. З цією метою буде створено відповідний фонд, розрахований на кожну дозу вакцини, буде розроблений відповідний механізм, як і в яких випадках здійснюються виплати, якщо така шкода буде», — пообіцяв у березні міністр охорони здоров’я Максим Степанов.

Зараз у «кишені» Міністерства охорони здоров’я є 55,9 мільйонів гривень для відшкодування за можливі ускладнення внаслідок вакцинації. Цього вистачить на 60-80 виплат за набуту інвалідність. Залежно від групи — це 681-908 тисяч гривень кожному. Або ж 32 виплати за смерть — понад 1,7 мільйонів за одне життя. Здавалося б, крапля в морі. Але за офіційними даними, до сьогодні в Україні ніхто не помер від щеплення проти коронавірусу. За весь час вакцинації зафіксовано всього 1045 повідомлень (станом на кінець квітня) про побічні ефекти (це 0,19% від усіх щеплень), і майже всі вони — незначні. З 470 680 вакцинованих препаратом СoviShield серйозні побічні ефекти були в 0,011%. Користь суттєво переважає можливі ризики.

Але досі до кінця не зрозуміло, за якою процедурою прийматимуть рішення про відшкодування — наскільки вона буде чіткою і прозорою. «У США програма компенсації за ускладнення від вакцинації працює за принципом презумпції винуватості, — розповідає Федір Лапій. — Якщо вам не можуть довести, що вакцина не винна (наразі, припустимо, немає наукових даних, щоб сказати “ви знаєте, у нас є переконливі наукові дані, які заперечують причетність вакцини до вашої хронічної хвороби”), то вам все заплатять. Там не доводиться причинно-наслідковий зв’язок, навпаки — потрібно довести непричетність вакцини. Натомість в Україні потрібно доводити протилежне. А для нових вакцин від коронавірусу це дуже складно». Приклад того, як працює американський підхід, MediaSapiens описував у матеріалі про Кеннеді-молодшого.

Випадки, коли вакциновані з побічними ефектами звертались до МОЗ по компенсацію, поки що не відомі (принаймні, не висвітлені у медіа). MediaSapiens у березні звертався до Кабінету міністрів із проханням відповісти на запитання про механізми компенсації, однак відповіді не отримав. У МОЗ повідомили, що для отримання компенсації за  несприятливі події після імунізації (НППІ) - тільки у випадках, коли щеплення було зроблено вакцинами, які закуплені Україною напряму у виробника - потрібен висновок комісії Державного експертного центру МОЗ, який вирішує, чи підпадає випадок під дію механізму конспенсаціі. До того повинно бути проведене розслідування: «Розслідування та встановлення причинного зв’язку між встановленням особам інвалідності або смертю осіб та застосуванням вакцини здійснюється групою оперативного реагування на  НППІ несприятливі події після імунізації та оформляється відповідним протоколом розслідування за формою, затвердженою МОЗ» - йдеться в постанові кабміну, яка врегульовує порядок виплат компенсації. Зазвичай, ці оперативні групи є постійно діючими при регіональних органах охорони здоров‘я - наприклад, саме вони розслідують випадки побічних реакцій при введенні вакцини від туберкульозу та інших вакцин. Після розслідування та рішення комісії ДЕЦ МОЗ, якщо буде доведений зв’язок між щепленням та шкодою здоров’ю або смертю, саме в МОЗ треба буде подавати відповідні документи та заяву на виплату компенсації- весь список та форми необхідних паперів є в додатку до наказу кабміна. 

Наказ вступив в дію 31 березня, тому невідомо, наскільки швидко та ефективно буде працювати цей механізм. Поки що залишається проводити аналогії. Міністерство дотепер мало справу з компенсаціями родинам медпрацівників, які померли або отримали інвалідність після коронавірусу. Це близько 1,6 мільйона та відповідно 650 тисяч гривень кожній. Але ці гроші родини отримували, тільки якщо було доведено, що смерть або інвалідність пов’язані з виконанням службових обов’язків. Проблема в тому, що медик міг заразитися будь-де, й пов’язати це з професійними ризиками вкрай важко. Потрібно довести, що лікар заразився саме на роботі.

Наскільки це реально, демонструє нещодавній випадок у Черкасах: розслідування встановило, що померлий медик заразився саме на робочому місці і його рідним мали виплатити грошову компенсацію. Однак суд відмовив у задоволені позову Фонду соцстрахування області. Загалом за час пандемії після ковіду померло майже 800 медпрацівників, але виплату отримали лише кілька десятків родин. Можливо, цю проблему вирішить законопроєкт про страхові виплати медпрацівникам «у разі встановлення групи інвалідності внаслідок захворювання коронавірусною хворобою». Зараз документ очікує розгляду.

Отже, можна припустити, що гіпотетичним постраждалим від вакцинації (або, не дай Боже, родичам померлих унаслідок вакцинації) доведеться доводити в суді, що саме вакцина стала причиною трагічної події. Можливо, більш перспективним буде звернення по компенсацію до Всесвітньої організації охорони здоров’я через форму на спеціальному сайті. Втім, ця можливість доступна лише постраждалим від вакцин, отриманих за програмою COVAX.