Президент України Володимир Зеленський підписав Закон «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування» № 1159-ІХ, який Верховна Рада ухвалила 29 січня. Про це повідомляє пресслужба голови держави.

Документ дозволяє прискорено реєструвати вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), якщо є відповідне рішення центрального органу виконавчої влади.

Рішення про прискорену державну реєстрацію ухвалюється:

• за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань, окремих фаз клінічних випробувань;
• якщо дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу;
• якщо вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Відома та потенційна користь лікарських засобів має переважати відомі ризики.

Окремо передбачено, що лікарський засіб не повинен бути розроблений у державі-агресорі.

Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю продовження ще на рік.

Нагадаємо, раніше Кабмін презентував календарний план вакцинації від коронавірусу на 2021 рік. Протягом року планується використати близько 15 млн доз вакцин.

Фото: istockphoto.com