Американська компанія Pfizer, яка спільно з німецьким партнером BioNTech розробила вакцину від коронавіруса, оголосила про початок клінічних випробувань безпеки і ефективності препарату серед вагітних жінок. Про це сказано в повідомленні на сайті Pfizer.

Pfizer/BioNTech планують оцінити безпеку, переносимість та імуногенність двох доз вакцини або плацебо, якими щеплюють пацієнтів з інтервалом в 21 день. За учасницями клінічних випробувань спостерігатимуть протягом усієї вагітності та після неї (7-10 місяців). Немовлята будуть перебувати під наглядом приблизно до шестимісячного віку. 

Також експерти досліджують безпеку вакцини для майбутнього малюка і вивчать можливість передачі антитіл від матері до дитини. В компанії уточнили, що після народження дитини ті учасниці, які отримували плацебо, зможуть зробити щеплення. 

За інформацією компанії, в дослідженні беруть участь близько 4 тис. здорових вагітних жінок старше 18 років у США, Канаді, Аргентині, Бразилії, Чилі, Мозамбіку, Південній Африці, Великобританії та Іспанії. Термін їх вагітності варіюється від 24 до 34 тижнів.  

«Ми з гордістю розпочинаємо це дослідження і продовжуємо збирати докази безпеки та ефективності (вакцини - ред.), щоб в подальшому використовувати її серед цієї важливої групи населення», — зазначив представник компанії Pfizer Вільям Грубер. «У вагітних жінок є підвищений ризик ускладнень і розвитку важкої форми COVID-19, тому дуже важливо, щоб ми розробили вакцину, яка була б безпечною і ефективною для цієї групи населення», — додав він. 

Розробники препарату, який базується на основі мРНК, будуть невдовзі досліджувати вакцину серед дітей у віці від 5 до 11 років. Це планується робити протягом наступних декількох місяців. Серед дітей молодше 5 років додаткові дослідження почнуться в кінці 2021 року. Дані про безпеку та ефективність препарату серед осіб у віці від 12 до 15 років планується направити до відповідних регулюючих органів у другому кварталі 2021 року. Крім того, компанії дослідять безпеку антидоту до COVID-19 серед людей з ослабленою імунною системою.

Раніше Mediasapiens разом із лікарем-імунологом Федором Лапієм розвінчував вигадки про щеплення від COVID-19. Спеціаліст розказав, що дослідження на тваринах не показали негативних наслідків для перебігу вагітності або впливу на плід. «Принаймні чотири типи вакцин, які вже використовуються, не містять живих мікроорганізмі, тому не є загрозою для вагітних жінок», — сказав Лапій. Нову вакцину можуть не рекомендувати вагітним жінкам, бо поки що немає даних про її безпечність. Але групи ризику, наприклад, медики, які працюють із коронавірусними пацієнтами, мають отримувати вакцину — навіть вагітні. До того ж станом на 26 січня у Великій Британії вже були вакциновані понад сім тисяч вагітних. «Вакцинують вагітних із груп ризику і в Ізраїлі, і в Сполучених Штатах Америки. Звичайно, це не є повноцінним дослідженням, але їх спостерігають і порівнюють дані зі звичною статистикою ускладнень у вагітних», — коментував лікар.

Фото: Firstpost